作者：
发布时间：
2015
-
12
-
01
点击次数：
97
北京市食品药品监督管理局会同中关村科技园区管理委员会组织召开的促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度试点工作通气会上了解到，中关村食品药品监管及产业发展得到国家食品药品监督管理总局12条政策支持，北京从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施，并组织开展药品上市许可持有人制度试点相关工作。 --国家食品药品监督管理局12条政策支持主要内容： 1.支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批。药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请。 2.支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验。 3.支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点。 4.支持北京市开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。 5.支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点。 6.支持中关村国家自主创新示范区建设生物医药医疗器械研发中心和全球创新药械研发数据监测和分析平台、医学工程转化服务平台、医药创客平台等促进生物医药发展的专业服务平台。 7.支持北京加强与有关国家和地区及国际组织，在生物医药、医疗器械等方面开展国际交流与合作。支持北京市食品药品监管部门与科研院所、高等院校、医院共建联合实验室和认证中心。 8.支持北京市探索大数据在食品药品监管中的应用，优先考虑与北京市在药品注册、认证检验、不良反应监测、电子监管、产品检验等方面建立信息共享机制。 9．支持北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所加强与中国食品药品检定研究院合作，参与承担药品和医疗器械体外诊断试剂物质标定、标准起草等工作，承接创新药物、医疗器械检验任务。支持北京食药监管部门的检验机构与社会第三方实验室加强合作、整合资源，完善检验检测体系。 10.支持北京市研究制定企...